今天是:

鹤壁市医疗美容服务“双随机、一公开”部门联合检查方案

时间:2021年11月25日 来源:鹤壁市市场监督管理局阅读:

  为贯彻落实《国务院关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》(国发〔2019〕5号),根据《鹤壁市市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”抽查操作规程》和《鹤壁市2021年度市场监管领域部门联合抽查事项清单(第二版)的通知》(鹤双随机办〔2021〕1号)文件精神,制定本方案。

  一、工作目标

  按照河南省卫生健康委员会等7部门联合下发的《关于打击非法医疗美容服务专项整治工作方案的通知》(豫卫监督〔2021〕15号)、河南省药品监督管理局综合处《关于进一步加强可用医疗美容服务的药品医疗器械监管的通知》(豫药监综执法〔2021〕64)要求,通过开展跨部门“双随机一公开”抽查,进一步提高美容医疗机构(含中医美容医疗机构,下同)依法执业意识,强化医疗服务质量和安全管理,防范医疗纠纷和安全风险,严厉打击非法医疗美容活动。严格规范医疗美容服务相关医疗器械生产、流通和使用监管,严厉打击生产、经营和使用不符合国家规定的医疗器械等行为。以查办案件为抓手,查处并曝光一批违法机构,惩戒和震慑一批不法分子。完善系统治理、依法治理、综合治理、源头治理的工作机制,切实维护消费者合法权益。

  二、抽查内容

  (一)严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为。医疗美容活动涉及人民群众身体健康和生命安全,必须依法取得医疗机构执业许可证才能开展执业活动。任何单位和个人,不具备法定条件,不得开展医疗美容服务,不得违法采购、使用医疗器械。重点加强生活美容服务机构监管,查处生活美容服务机构及其他机构和个人未取得相应资质开展医疗美容服务,以及医师到非医疗机构开展医疗美容服务的行为。重视投诉举报线索,鼓励有奖举报,严肃查处利用宾馆酒店、会所、居民楼违法开展医疗美容行为。

  (二)严格规范医疗美容服务行为。美容医疗机构对本机构依法执业承担主体责任,其法定代表人或主要负责人是第一责任人。医疗机构应当建立并落实依法执业自查工作制度,加强投诉管理,排查执业风险,消除安全隐患。机构要加强医疗美容项目管理,认真落实医疗质量核心制度,规范医疗技术临床应用管理。严禁机构聘用非卫生人员、超范围开展诊疗活动,严禁“以次充好”,使用不符合国家规定的药品、医疗器械和消毒器械;严禁发布虚假医疗广告以及服务资讯类信息;严禁违规分解手术项目;严禁价格欺诈,以及不按规定项目名称和标准收费。

  (三)切实规范可用于医疗美容服务的医疗器械经营行为。医疗器械经营企业和医疗机构要严格落实医疗器械质量管理责任,规范可用于医疗美容服务的医疗器械的购进管理和销售使用行为。医疗器械经营企业和使用单位应当严格按照《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规,从合法渠道购进依法取得注册证或者备案凭证的医疗器械,真实完整地做好进货查验记录和销售记录,保证相关信息可追溯。

  三、抽查时间及对象

  1. 抽查时间:2021年11月。

  2. 抽查对象:按照15%的比例,从全市范围内随机抽取部分医疗美容机构。按照分类监管的原则,在数据库中抽取A类企业抽取1%,B类企业抽取3%,C类企业抽取10%,D类企业抽取20%作为检查对象。

  四、工作流程

  1. 市卫生健康委、市场监督管理局联合开展好本次抽查,联合抽查单位负责上报参与本次抽查的抽查事项。市场监督管理部门负责指导、组织、协调本次联查工作,负责通过市“双随机、一公开”监管平台建立检查对象库和执法人员库,随机抽取检查对象和执法人员。

  2. 由联合检查组对抽中市场主体开展实地检查,并根据现场检查情况填写现场笔录及抽查记录表。

  3. 抽查中发现存在涉嫌违法违规行为,属于当场可纠正的,应依法责令立即纠正;对于依法应当立案查处的,按照法律、法规、规章规定的程序处理;涉嫌犯罪的,依照有关规定移送司法机关。

  4. 各部门要在抽查检查结果产生之日起20个工作日内,按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则,由检查人员在市“双随机、一公开”监管平台上录入抽查检查结果,并通过国家企业信用信息公示系统(河南)及时向社会公示。抽查检查结果的公示只针对检查行为本身,后续对检查对象做出的列入经营异常名录、行政处罚等监管执法结果信息应按照规定的程序另行公示。

  五、工作要求

  (一)加强组织领导。推进随机抽查是简政放权、放管结合、优化服务决策部署的重要举措。各部门务必高度认识,建立健全相应工作机制,充实并合理调配一线执法检查力量,不断提高检查水平,切实把随机抽查监管落到实处。

  (二)抓好任务落实。要坚持问题导向,进一步增强责任意识,大力推行随机抽查,公平、有效、透明地进行事中事后监管,切实履行法定监管职责。

  (三)强化培训宣传。随机抽查是行政执法监管方式的探索和创新,要加强执法人员培训,加快转变执法理念,不断提高执法能力。要广泛开展宣传报道,积极争取社会各界支持,为随机抽查工作顺利开展营造良好的氛围。

  (四)强化抽查纪律。联合检查组实行组长负责制,检查人员要听从指挥,步调一致,严格执法程序,做到依法行政。严禁接受任何形式的吃请和礼品,严守各项工作纪律,做到文明执法,廉洁执法。要把上门检查与上门服务有机结合起来,为抽检对象提供法律、法规等咨询服务。

  (五)认真总结经验。检查组在抽查过程中,遇到问题要及时与联合抽查领导小组办公室进行汇报沟通。抽查结束后要认真总结抽查工作经验,形成书面材料报市部门联合“双随机、一公开”监管工作联席会议办公室。

  附件:1.随机抽取执法检查人员信息表

  2.联合抽查统计表

  3.“双随机、一公开”联合抽查汇总表

  4.“双随机、一公开”联合抽查记录表

  
附件1

  随机抽取执法检查人员信息表

序号

姓名

性别

单位

职务

执法证号

手机号码

身份证号

1

  

  

  附件2

  联合联合抽查统计表

抽取序号

市场主体名称

统一社会信用代码

注册号

法定代表人

地址

电话

管辖单位

登记单位

检查人员

抽查结果

处理结果

是否公示

1

  

  

  附件3

  “双随机、一公开”联合抽查汇总表

单位

抽查户数

抽查结果

处理结果

未发现问题

公示信息隐瞒真实情况、弄虚作假

通过登记的住所(经营场所)无法联系

发现问题已责令改正

不配合检查情节严重

未发现开展本次抽查涉及的经营活动

发现问题待后续处理

责令改正

立案查处

函告许可部门

移送司法机关

列入异常名录

1

  

  

  附件4

  “双随机、一公开”联合抽查记录表

市场主体法人签字(或加盖企业公章)

检查日期

市场主体名称

市场主体

类型

登记注册号

法定代表人

经营范围

行政区划

有效期限日期

自     年    月    日至     年     月     日

联系电话

经营地址

检查单位

抽查事项

检查结果

检查人员

签字

市卫生健康

依法取得医疗机构执业许可证。

开展医疗美容服务范围。

市市场监管

查看供应商及生产单位的合法证件,查看是否在有效期。

查看产品相关资质,产品的合格证明文件,说明书、标签是否符合要求,产品是否在有效期,产品的适用范围是否与注册的一致。

是否完整地做好进货查验记录和销售记录。

整形用注射填充物和光治疗美容类设备的产品信息、产品批号、有效期等使用记录信息的是否完整。

仓库设置是否符合要求

处理意见

备注

检查结果共分为8种:1.未发现问题  2.未按规定公示应当公示的信息  3.公示信息隐瞒真实情况弄虚作假  4.通过登记的住所(经营场所)无法联系  5.发现问题已责令改正  6.不配合检查情节严重  7.未发现开展本次抽查涉及的经营活动  8.发现问题待后续处理

  

  

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