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河南省食品药品监督管理局关于开封天时利医药物流有限公司等7家药品批发企业双随机抽查情况的通告

来源:   发布时间: 2018年08月06日
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  为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)、省政府办公厅《关于公布省政府部门随机抽查事项清单的通知》(豫政办〔2017〕80号)精神和《2018年全省药品化妆品流通监管工作要点》,依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品经营质量管理规范现场检查指南原则》等有关规定,省食品药品监管局组织对开封天时利医药物流有限公司等7家药品批发企业进行了双随机抽查(检查结果详见附件)。

  省食品药品监督管理局要求各药品批发企业强化自身管理,持续依法依规经营;各级食品药品监督管理局要继续加强对药品批发企业的监督检查,对发现的违法违规经营行为严肃查处,切实保障药品质量安全。

  特此通告。

  附件:1.关于对开封天时利医药物流有限公司随机抽查情况通报

  2.关于对洛阳中原康城药业有限公司随机抽查情况通报

  3.关于对鹤壁市天鹤药品有限公司随机抽查情况通报

  4.关于对国药控股舞阳有限公司随机抽查情况通报

  5.关于对南阳市天尧医药有限公司随机抽查情况通报

  6.关于对河南省四知堂医药有限公司随机抽查情况通报

  7.关于对河南天晟药业有限公司随机抽查情况通报

  2018年8月6日

  关于对开封天时利医药物流有限公司随机抽查情况通报

企业名称

开封天时利医药物流有限公司

注册地址

开封黄龙产业集聚区李太路东侧

仓库地址

开封黄龙产业集聚区李太路东侧

许可证编号

豫AA3780081

GSP证书编号

A-HEN14-245

经营范围

中成药、中药饮片、中药材、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素。

检查时间

2018年7月5日—7月6日

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0项

主要缺陷:5项

1.中药饮片库与中药材库未有效分开,中间有一塑料帘隔开的小门,不能满足药品的合理、安全储存要求;(*04601)

2.阴凉库个别药品存在混垛现象,如红花注射液(生产厂商:亚宝药业集团股份有限公司、批号180405—1)和脉络宁注射液(生产厂商:金陵药业股份有限公司、批号:20180308);(*08307)

3.常温库个别药品与非药品未分开存放,如药品区存放有非药品香丹清牌珂妍胶囊(生产厂商:西安杨健药业有限公司,批准文号:卫食健字[2002]第0463号,批号:20170901);(*08309)

4.销售给个别零售药店的含特殊药品复方制剂,购货方采用非企业负责人的银行卡进行结算货款,如2017年11月4日销往开封市顺河区龙寿堂药店的复方甘草片(生产厂商:开封制药(集团)有限公司,批号:17070208)15瓶;( *09301)

5.未按照退货药品管理制度对个别退回药品进行管理。如:通许县中医院退回的马来酸氯苯那敏注射液(生产厂商:广东南国药业有限公司,批号:1611081)225盒。(*11301)

一般缺陷:10项

1.2017年组织的年度健康检查,验收员、养护员缺少辨色

力的检查;(03001)

2.库房未设置可靠的安全防护措施,防止无关人员进入;(04604)

3.中药饮片库未配备防虫、防鼠设备;(04702)

4.收货员收货时未在个别随货同行单上签字,如2018年3月20日从安徽华源医药股份有限公司购进的藿香正气水(生产厂商:吉林省鑫辉药业有限公司,批号:20170544);(07501)

5.验收员验收个别药品时抽样不具有代表性,如对到货的非整件药品弹性酶肠溶片(生产厂商:常州千红生化制药股份有限公司,批号:581711002A)40盒(100盒/件)未开箱检查;(07702)

6.阴凉库个别药品堆码存在倒置现象,如盐酸林可霉素注射液(生产厂商:辰欣药业股份有限公司,批号:1712092221);(08306)

7.阴凉库个别拆除外包装的药品未集中存放,如复方天麻颗粒(生产厂商:黑龙江省济仁药业有限公司,批号:170101);(08312)

8.一楼常温库存放有废弃轮胎;(08316)

9.对不合格药品未查明并分析原因;(08706)

10.未制定投诉管理操作规程。(11401)

处理措施

要求企业按照《药品经营质量管理规范》(总局令第28号)限期整改。

  关于对洛阳中原康城药业有限公司随机抽查情况通报

企业名称

洛阳中原康城药业有限公司

注册地址

洛阳市洛龙区望春门街与牡丹大道交叉口

仓库地址

洛阳市洛龙区望春门街与牡丹大道交叉口

许可证编号

豫AA3790110

GSP证书编号

A-HEN15-066

经营范围

中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素

检查时间

2018年7月5日—7月6日

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0项

主要缺陷:6项

1.质量管理部门未监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作计算机系统;(*01710)

2.从事冷藏药品储存、运输等工作的人员接受了相关法律法规和专业知识培训,但培训不到位;(*02802)

3.文件的起草、修订、审核、批准保管以及修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理制度进行,但未保存分发记录;(*03201)

4.验收个别冷藏药品未在规定时限内验收,如双歧杆菌乳杆菌三联活菌片(规格:0.5g*24s,批号:201710202,生产厂家:内蒙古双奇药业股份有限公司)未按企业规定的程序在3个小时内完成验收;(*07201)

5.未按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,如银杏叶提取物片(规格:每片含40mg,批号:1070817,生产厂家:德国威玛舒培博士药厂,购进数量1箱)包装箱未打开;(*07701)

6.仓库药品堆码垛间距小于5厘米,如哈尔滨天地药业有限公司生产的腰痛宁胶囊与颈复康药业集团有限公司生产的心可宁胶囊堆放无间距;(*08308)

一般缺陷:4项

1.库房设置的拼箱发货区标识不明显;(04706)

2.抽取的个别样品不具有代表性,如银杏叶提取物片(规格:每片含40mg,批号:1070817,生产厂家:德国威玛舒培博士药厂,购进数量1箱)包装箱未打开;(07702)

3.个别同一批号的药品未检查至最小包装,如银杏叶提取物片(规格:每片含40mg,批号:1070817,生产厂家:德国威玛舒培博士药厂,购进数量1箱)包装箱未打开;(07703)

4.验收员未对抽样药品的外观、包装、标签、说明书逐一进行检查、核对,如银杏叶提取物片(规格:每片含40mg,批号:1070817,生产厂家:德国威玛舒培博士药厂,购进数量1箱)包装箱未打开。(07801)

处理措施

要求企业按照《药品经营质量管理规范》(总局令第28号)限期整改。

  关于对鹤壁市天鹤药品有限公司随机抽查情况通报

企业名称

鹤壁市天鹤药品有限公司

注册地址

鹤壁市山城区红旗街铁路东1号

(现为:鹤壁市山城区红旗街91号)

仓库地址

鹤壁市山城区红旗街铁路东1号

(现为:鹤壁市山城区红旗街91号)

许可证编号

豫AA3920133

GSP证书编号

A-HEN14-243

经营范围

中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素

检查时间

2018年7月5日—7月6日

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0项

主要缺陷:7项

1.现场检查时,企业未提供企业负责人大学专科以上学历或中级以上专业技术职称证书;(*01901)

2.文件管理未按操作规程进行撤销、替换,现场检查发现复核员、养护员岗位放置2013年、2014年版管理制度、岗位职责、操作规程,未及时撤销,并替换成企业现行有效文件;(*03201)

3.中药饮片库电子计价秤未按照规定进行定期检定(检定证书有效期到2018年5月26日);(*05301)

4.2017年以来未对冷藏车、保温箱进行低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;(*05304)

5.未按照质量管理体系文件的规定制定2018年验证计划;(*05401)

6.个别不合格药品处理过程没有完整的手续和记录,有台账,确认表,缺少报损手续。如:头孢呋辛酯干混悬剂,规格:0.125g,批号:150804,生产单位:山东鲁抗医药股份有限公司;(*08705)

7.销售个别国家专门管理要求的药品时,销售回执仅盖有购货单位公章,无收货人签字,如:2018年6月4日销售给鹤壁集镇梨林头村第二卫生室的复方甘草片,批号:3171111,单据编号:03918060414997;(复印件见附件3)(*09301)

一般缺陷:8项

1.现场检查时,企业未提供中药养护员中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业职称证书;(02206)

2.中药材库北墙部分墙壁潮湿,有脱落物;(04603)

3.中药材、中药饮片库无对无关人员进入实行可控管理的防护措施;(04604)

4.阴凉库退货区、不合格药品区照明灯损坏,不能正常使用;(04705)

5.阴凉库内待验区灭蚊灯不能正常使用,未及时进行检查、维护;(05201)

6.未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,并进行动态跟踪管理;(07101)

7.计算机系统中有收货记录,但部分供货方随货同行单收货人员未签字,如:发货日期为2017年8月7日民生药业集团河南德尔康药业有限公司随货同行单,编号XSGA0001500560;(复印件见附件4)(07501)

8.制定的投诉管理操作规程未明确投诉渠道。(11401)

处理措施

要求企业按照《药品经营质量管理规范》(总局令第28号)限期整改。

  关于对国药控股舞阳有限公司随机抽查情况通报

企业名称

国药控股舞阳有限公司

注册地址

舞阳县城海南路北段

仓库地址

舞阳县城海南路北段

许可证编号

豫AA3950209

GSP证书编号

A-HEN14-246

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素*

检查时间

2018年7月5日—7月6日

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0项

主要缺陷:4项

1.对部分员工培训不到位,如现场检查时养护员不能准确回答本岗位的职责,个别收货员、保管员不能熟练在计算机系统查找有关记录;(*02701)

2.2018年6月以来,未异地备份温湿度监测系统数据;(*04704附录的相关规定)

3.在验收别个药品时,未按照规定时限及时对到货药品进行验收,如桔梗(安徽协和成药业饮片有限公司生产,批号:17112016,数量12kg,规格:统装)供货单位随货通行单日期2018年3月6日,企业验收时间2018年5月14日;(*07201)

4.计算机系统中冷藏药品的收货记录内容缺少:运输方式、启运时间、到达时间和到达温度等内容;(*07401)

一般缺陷:4项

1.培训档案资料不全,如缺少员工培训汇总表;(02702)

2.2018年与部分供货单位签订的药品质量保证协议缺少双方相关人员的签字,如:2018年与供货单位商丘华杰医药有限公司签订的药品质量保证协议;(06501)

3.未提供2017年12月认证复核检查以来,对药品采购的整体情况进行综合资料评审的资料;(07101)

4.计算机系统中药饮片销售记录缺少:产地。(09203)

处理措施

要求企业按照《药品经营质量管理规范》(总局令第28号)限期整改。

  关于对南阳市天尧医药有限公司随机抽查情况通报

企业名称

南阳市天尧医药有限公司

注册地址

南阳市武侯路382号农资市场

仓库地址

南阳市武侯路168号、南阳市武侯路382号农资市场

许可证编号

豫AA37700040

GSP证书编号

A-HEN17-002

经营范围

中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、中药材、中药饮片、化学原料药、蛋白同化制剂、肽类激素

检查时间

2018年7月5日—7月6日

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0项

主要缺陷:1项

1.个别岗位人员不能正确理解并履行职责,如个别养护人员不能正确回答常温库温度范围。(*02701)

一般缺陷:7项

1.建立的培训档案缺少培训教材;(02702)

2.未制定员工个人卫生管理制度;(02901)

3.5号库西墙立柱有水渍污染痕迹;(04603)

4.库房缺少对无关人员进入实行可控管理的安全防护措施;(04604)

5.5、6、8号等仓库未配备挡鼠板;(04702)

6.堆码药品未按要求规范操作,造成个别药品外包装箱凹陷变形,如:山东齐都药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星注射液(批号:10B18032101);(08306)

7.个别冷藏药品未进行重点养护,如上海新兴医药股份有限公司生产的“人纤维蛋白原”(批号:20160404F)。(08406)

处理措施

要求企业按照《药品经营质量管理规范》(总局令第28号)限期整改。

  关于对河南省四知堂医药有限公司随机抽查情况通报

企业名称

河南省四知堂医药有限公司

注册地址

汝州市四知堂路9号

仓库地址

汝州市四知堂路9号

许可证编号

豫AA37500039

GSP证书编号

A-HEN17-005

经营范围

中成药、中药材、中药饮片、化学药原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素

检查时间

2018年7月5日—7月6日

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0项

主要缺陷:7项

1.冷库内未设置待处理药品区;(*04901)

2. 2017年4月上次认证至今未对保温箱、冷藏车在低温极端外部环境条件下的保温效果进行评估;(*05304)

3.未依据验证确定的参数和条件,修订冷藏车、保温箱、冷库操作规程;(*05601)

4.计算机系统经营和管理的数据备份用移动硬盘和服务器主机存放在在同一房间,且移动硬盘未按日进行备份;(*06001)

5.收集的部分供货单位备案的随货通行单为复印件而非原票样,不能满足收货时核对随货通行单真假需要,如:河南千方药业有限公司、周口市仁和药业有限公司等;(*06201)

6.一楼整货区部分不同药品有混垛现象,如:柴胡口服液(厂家:洛阳顺势药业有限公司,批号:20180104)与清热解毒口服液(厂家:商丘市金马药业有限公司,批号:18052331)混垛等;(*08307)

7.未设常温库,常温保存药品保存在阴凉库内,企业设置温度预警为0-20℃。冬季仓库温度较长时间在4-10℃之间,不符合常温药品储存要求。(*08404)

一般缺陷:8项

1.2018年未对药品流通过程中的质量风险进行评估;(01001)

2.2018年对个别购货单位质量管理体系未进行评价,如:汝州阳光医院;(01101)

3.培训档案内容不全,缺培训教材、签到表等。(02702)

4.从上次认证至今未定期审核、修订文件;(03401)

5.二楼自动立体库顶部有漏水现象;(04603)

6.二楼自动立体库窗户未安装避光设备;(04702)

7.基础数据库中药饮片商品资料中有“产地”内容,但采购记录中药饮片“产地”项内容不显示;(06801)

8.一楼整件货区个别药品堆码有倒置现象,如葵花药业集团(重庆)有限公司生产的小儿氨酚黄那敏颗粒(批号:170856)。(08306)

处理措施

要求企业按照《药品经营质量管理规范》(总局令第28号)限期整改。

  关于对河南天晟药业有限公司随机抽查情况通报

企业名称

河南天晟药业有限公司

注册地址

永城市产业集聚区南内环路与侯岭路交叉口

仓库地址

永城市产业集聚区南内环路与侯岭路交叉口

许可证编号

豫AA3700043

GSP证书编号

A-HEN17-009

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、生化药品、生物制品(除疫苗)、第二类精神药品(制剂)、化学药制剂、抗生素制剂、蛋白同化制剂、肽类激素

检查时间

2018年7月5日—7月6日

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0项

主要缺陷:3项

1.2018年2月新修订了质量管理体系文件,2018年2月企业法定代表人及企业负责人进行了变更,均未进行专项内审;(*00802)

2.中药材、中药饮片验收员不具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;(*02205)

3.未对接触式红外测温仪进行检定。(*05301)

一般缺陷:10项

1.中药材、中药饮片养护员不具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;(02206)

2.缺少质量管理制度、职责和操作规程培训内容;(02601)

3.2018年5月份进行的GSP及风险评估知识培训缺少考试试卷;(02702)

4.现场检查出库复核岗位未见其岗位职责及岗位操作规程;(03501)

5.阴凉库的平面库部分地面起皮;(04603)

6.可移动式除湿机未按照《设施设备使用、维修、保管管理制度》进行维护;(05201)

7.2017年未对药品采购的整体情况进行综合质量评审;(07101)

8.养护员未定期汇总、分析养护信息;(08409)

9.现场演示保温箱装箱操作,操作人员未采取药品与蓄冷剂有效隔离的措施;(10402)

10.未配备专职或兼职人员承担药品不良反应监测和报告工作。(11901)

处理措施

要求企业按照《药品经营质量管理规范》(总局令第28号)限期整改。

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