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鹤壁市食药监局推进药品上市许可持有人全面履行直报不良反应主体责任

来源:   发布时间: 2018年10月24日
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  10月22日,鹤壁市食品药品监管局召开药品上市许可持有人全面履行直报不良反应主体责任座谈会。全市药品和医疗器械生产企业负责人参加座谈。市局党组成员、副局长张俊明参加会议并讲话。

  会议学习了《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜公告》,企业负责人就上市许可持有人全面履行直报不良反应主体责任积极发言。

  张俊明要求:一是各单位要认真学习好、贯彻好、落实好《公告》精神,各单位要建立健全监测体系。二是明确责任,牢记使命。上市许可持有人2019年1月1日起要全面履行直接报告不良反应主体责任。三是履职尽职,落到实处。企业要深入学习、理解吃透《公告》精神,建立组织,指定专人负责,健全相关管理制度,落实上市许可持有人直报制度,及时报告不良反应、评估风险、改进措施。四是强化督导,提高制度的执行力。11月、12月,市药品不良反应中心要进行督导,进一步推进药品审评审批制度改革。

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